加速国产替代，超声刀进一步挑战国际巨头地位

超声刀并不是真的刀，而是一种高能量聚焦超声仪器。超声刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。临床用这种方法来切除人体软组织的肿瘤，粉碎了的肿瘤组织碎屑随时被冲洗并吸出，而周围的血管神经等不易损伤。

超声手术刀集“抓、分、切、凝”操作为一体，且无电流、热损伤小，更安全，是微创手术中的重要工具。在国内，虽然微创外科手术急速发展，但可供医院和医生选择的超声刀产品却极为有限，过去这些年来，超声刀的技术和市场几乎被传统国际品牌所垄断。强生、美敦力为代表的海外大企业常年在超声外科领域占据超过80%的市场份额，处于绝对的垄断地位，国内企业市场份额占比不到10%。

有数据显示，我国超声刀市场（出厂价计算）由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币，并预计于2025年达到61.1亿人民币。其中，国产品牌市场增速明显，2016-2020的年复合增长率高达102.1%。

随着我国超声刀行业市场规模快速扩张，国内相关企业正加大自主研发创新力度，研制出制高水平、价格适中的超声刀来满足国内日益增长的市场需求。此外，国家相继出台了医疗设备的国产替代政策，扶持中国自主研发超声刀，政策的利好的背景下，中国超声刀行业有一定的健康良好的发展环境，中国超声刀国产替代指日可待。

目前，国内主要超声刀企业有包括北京速迈、厚凯医疗、瑞奇外科；国内医疗器械龙头企业迈瑞、后起之秀蓝帆医疗、世格赛思等也都有产品陆续推出抢占市场。

2022年12月23日，迈瑞医疗微创外科能量平台及超声刀新品发布会在线上成功举行，据悉，迈瑞医疗全新发布的能量平台及超声刀综合外科专家的需求，创新性地设计出了更符合精细解剖需求的超声刀头。通过仿真分析，确定了与精细刀头相匹配的材料和声学设计，让医生在游离重要血管、清扫淋巴结时更容易进入狭窄间隙，对层次的把控也更精准，并确保了刀头的切割效率、凝闭效果。与此同时，为了更好地帮助临床控制成本，迈瑞医疗开发采用了该EVS增强凝血算法。该算法可以根据刀头所夹持的血管状态精准输出能量，使得血管的凝闭更加牢固，从而节省结扎夹的使用，同时提高手术效率。

2022年5月20日，赛诺微医疗科技（浙江）有限公司生产的“超声高频外科集成手术设备”成功获得NMPA批准，获准上市。据悉，该产品可与兼容的高频手术器械配合使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝固；此外，产品还可与超声换能器、超声刀头、超声高频外科集成手术设备超声刀头配合使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管，一档可用于闭合直径不超过5mm的血管。

2022年1月28日，蓝帆医疗微创外科事业部旗下蓝帆外科自主研发、设计的蒂福锐超声软组织切割止血系统获得NMPA批准上市。随着全新超声能量外科产品的加入，蓝帆外科已构筑齐全微创外科手术的主流产品管线，完成第一阶段的产品布局目标，同时也标志着蓝帆医疗自2020年布局微创外科板块，成立微创外科事业部之后研发管线迈入收获期。

中国市场对于超声刀的需求日益增大，也吸引了资本市场更多力量的加持。如2020年11月，厚凯医疗完成超亿元C轮融资；2021年3月，哲医疗完成1亿元A轮融资；2021年6月，派尔特拟在香港上市；2021年8月，安和加利尔获康桥资本B轮融资。随着超声刀进入更大体量的集采，以及更多资本入局支持国产品牌，我国国产超声刀将有望实现放量和“弯道超车”。