NexStep成全球首个通过CE认证的3D打印假肢

近日，慕尼黑定制3D打印假肢制造商Mecuris对外发布消息称，其交付了世界上第一个通过CE认证的3D打印假脚假肢。据悉，被称为“NexStep”的假肢通过一段时间的开发，现已通过CE认证（欧洲重要的医疗认证），并已经准备上市了。

据悉，Mecuris的NexStep假肢（以及其适合儿童的FirStep）是市面上首款可以自由出售的3D印假肢之一。值得一提的是，使用Mecuris的基于云的数字设计平台，可以在几分钟内为患者定制创新的矫形辅助装置。目前，基于云的解决方案处于测试阶段，一些医疗专业人员正在测试和提供反馈。

Mecuris已经通过3D打印脚部假肢获得了CE认证，这标志着该公司的假肢产品迈向了制造高品质。定制3D打印假肢具有更方便、更高效的特性。 Mecuris产品开发主管Jannis Breuninger解释了NexStep假肢可能带来的影响：

“我们在一个星期前就为一位患者定制了一双NexSteps。然后将得到的CAD模型在德国认证的印刷中心进行3D打印，并交付给我们进行最终检验。现在假肢将被送到在东欧执业的医疗专业人员手中，其将把Mecuris提供的两个NexStep安装在双截肢患者身上。不过令患者感到惊讶的是，我们在很短的时间内提供了定制的假肢。如果按照传统的方法，他至少需要等待两到三个月。这是因为我们的长期目标是在48小时内出货定制假肢。”

要想获得CE认证，3D打印的NexStep假肢必须经过多项测试，其中包括机械长期耐久性测试、负载耐久测试等。最后，假脚展示了其强度和弹性，忍受高达8000 N的脚趾负荷，并通过了模拟安装假肢三年以上的患者进行楼梯跳下测试。Mecuris的质量管理与模拟部门负责人Carolin Taubmann解释说：“我们首先通过了这些测试，这要感谢我们广泛的电脑模拟活动”。

值得一提的是，NexStep假脚在四个月内成功通过了CE认证测试，这表明了3D打印假肢的潜力和承诺。据Mecuris首席执行官Manuel Opitz介绍，他的公司是世界上第一家实现3D打印假脚CE认证的制造商。“我还没有听说任何其他公司的个人假脚已经取得了CE认证。因此，我们将利用我们的优势与行业的有经验的专业人士共同开发更多的产品，”他说。

据了解，德国的创业公司将在5月8日至11日在南非开普敦举办的ISPO世界大会上展示其创新的NexStep假肢。两名跑步者将测试3D打印假肢。此外，Mecuris的基于云计算的数字裁剪平台将在此次揭幕。

目前，位于慕尼黑的公司正在努力认证其NexStep假肢的防水版本，对此，Mecuris希望在几个月内实现认证。