神经装置市场崛起 蕴含庞大商机

    美国一家新创公司NeuroPace ，希望能很快取得主管机关的批准，以推出一系列产品的神经植入装置(neural implants)；而该公司不过是颇具成长潜力之新兴神经装置(neural device)市场中的众多厂商之一。

    NeuroPace 是历经了十年的产品开发，终于在今年7月向美国联邦食品药物管理局(FDA)递出用以治疗癫痫的脑部植入装置上市申请；该公司希望其RNS系统能在一年内取得使用许可。“在下一个十年，我相信将会有多样化的封闭/开放回路(closed and open loop)式脑部刺激装置，取代目前的破坏性步骤(外科手术)。”NeuroPace医务长Martha Morrell表示。

    癫痫植入装置的试验，已经让研究人员对该类技术的潜力有全新看法，其可能应用的治疗范围包括疼痛管理(pain management)，以及抑制帕金森氏症或是阿兹海默症。Morrell在一场于美国举行的生物医疗装置论坛(BioMedDevice Forum)上表示：“这是我们第一次能够深入观察脑部，并实时看到所发生的状况；我们将该装置视为疾病管理工具。”

    NeuroPace 研发的RNS植入装置，用两颗客制化芯片发现癫痫病人的脑部异常活动远比过去所想得更为广泛；Morrell指出：“在癫痫病人发作之前，没有人有过门诊病历纪录，显见该疾病的发作数量只不过是冰山一角；而我们发现，这些病患一天需要至少600次、每次1~2分钟的脑部刺激。”

    医师可以对植入装置进行编程，感应并对广泛的状况作出回应；NeuroPace也负责维护一个长期观察脑波活动状况的数据库。Morrell表示，她预见那些可传递微小剂量药物、或是对脑部特定区域施加电气刺激的装置之发展潜力；新一代的电极阵列与传感器，将有助于扩展此类装置可治疗的症状范围。

    除了脑波之外，目前研究人员还在研究脑部血流、氧气与神经传导物质(neural transmitters)──甚至温度变化──对疾病症状可能产生的影响。

其他商机与挑战

    根据市场研究机构NeuroInsights 的估计，神经装置市场规模目前约有70亿美元，年平均成长率达15%。如NeuroPace的植入装置这类神经调节(neural modulation)装置领域，市场规模约23亿美元，年平均成长率14%；神经外科手术设备(neural surgical devices)也对该市场贡献不小，规模约35亿美元，平均年成长率17%。

    尽管整体风险投资(VC)市场呈现衰退趋势，特别是在医疗照护领域，针对神经装置市场的风险投资仍然强劲，在2009年的投资金额达到15.8亿美元、占据市场9%比例，同时间整体生命科学(life sciences)产业风险投资金额是减少的。

    该市场的投资标的不少；例如另一家新创公司NeoStim，正在开发瞄准脑部深层区域的非侵入性磁刺激(magnetic stimulation)方法，以治疗严重的忧郁症；该公司医疗长M. Brett Schneider表示，此技术也可扩展到脑部其他区域或脊椎等，以治疗帕金森氏症、疼痛或是焦虑症。

    还有一家公司Trifectas Medical则是正在开发协助中风病人复健的植入装置，能够以电气刺激脑部的特定区域，以促进神经细胞与贺尔蒙成长，并减少发炎症状。该公司共同创办人Reese Terry是资深植入装置开发工程师，他表示目前一年约有80万名的中风病人，其中半数都是此类装置的可能使用对象。

    NeoStim的Schneider对Reese所开发的技术前景深表乐观，他表示：“就象是肌肉可透过使用而逐渐变得强壮，细胞受到刺激之后也会长出新的轴突(axons)与树突(dendrites)；因此这对中风复健病患来说将有实质上的好处，甚至可能影响那些根本没有疾病症状的人们之一般认知发展。”
然而，上述新型装置也面临许多挑战；目前研究人员采用高分辨率的脑部影像装置，连结脑部特定区域的活动状况，但这类技术不但昂贵、也很费时。

    举例来说，Orasi Medical开发一种建模(modeling)软件，应用在称之为脑磁图(magneto-encephalography)的技术上；该技术可量测到脑部约1公分见方范围的、仅持续1毫秒(millisecond)的活动。

    但是这种灵敏度超高的系统需要用到浸泡在液态氦(liquid helium)的超导元件，因此成本高达200万美元，还得放在造价数十万美元的、有特殊防护的室内。Orasi执行长表示：“我们对于可将这类设备变得更可携、因此能在一般医师诊间进行测试的技术有高度兴趣。”

    至于NeoStim所开发的外部磁刺激装置，所采用的是相对较旧的技术，例如大尺寸电容器，以及高功率开关闸流体(switching thyristors)，因此Schneider表示：“新材料与零件可能有助于快速储存以及释放能量。”

    他补充指出，植入装置需要更好也更有力的电池，而且还要以较安全的方式将能量传递到人体组织、又不会造成灼伤；例如目前有一个史丹佛(Stanford)大学的实验室，正在开发利用LED光线来触发神经活动的方法。

    在实际应用层面，Trifectas的Terry表示，研究人员仍不知道哪些病患会或不会对装置的治疗起反应，甚至也还不知道该如何以共通的方法来测量治疗结果：“每一个领域都需要试验，这意味着得花上数年时间、以及大笔的金钱投资；但这有庞大的商机，因为人体是能以电能量运作的。”