FDA紧急授权复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒使用

据最新消息， 4月19日，根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)网站，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。