国产SP手术机器人获批上市，挑战达芬奇垄断地位

日前，北京术锐机器人股份有限公司旗下的术锐单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局的上市批准。这是国内首个内窥镜单孔手术系统，也是继达芬奇SP机器人之后，全球范围内第二款获批推向商业化的单孔腔镜手术机器人。

SP即single-port（单创口），SP手术机器人也就是单口手术机器人。传统手术机器人有四条机械臂，需要在患者身上开多个创口来试试手术，而单口手术机器人只有一条机器臂，因此只需要一个切口就能够完成手术，这一进展大大减轻了患者身体的负担。

根据术锐技术人员介绍，从开放手术到多孔腔镜手术再到单孔腔镜手术，能逐渐减小病人的创伤。然而，手术的操作却愈发困难，因为单孔腔镜手术操作空间狭小，器械之间相互交叉干扰，容易“打架”，产生所谓的“筷子效应”。而术锐SP手术机器人依托“对偶连续体机构”这一革新性设计，搭载了镍钛合金蛇形手术臂。不仅能够通过柔性的蛇形臂实现各个器械之间不“打架”，也能灵活避开人体中的其他器官，实现更精准、更小创伤的手术。

据了解，该机器人已经与北京协和医院、上海长海医院、上海交通大学附属瑞金医院、浙江大学附属第一医院等多家医院开展临床合作，先后成功完成亚洲首例纯单孔前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术、世界首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术、国产单孔机器人首例乙状结肠癌根治术和直肠癌根治术、国内首例单孔机器人经脐胃间质瘤切除术等多种复杂手术。

除了术锐之外，国内布局单孔手术机器人的企业还有微创机器人和精锋医疗。据悉，微创机器人研发的单孔腔镜手术机器人已经进入临床试验阶段。该公司此前推出的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统”于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人。

精锋医疗研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。目前，SP1000已完成妇科的注册临床试验，并创造了多项高难度手术首例记录：如中国首例单孔腔镜手术机器人辅助下宫颈癌根治术、中国首例单孔腔镜手术机器人辅助下全子宫切除术等。

手术机器人的传统巨头直觉外科在单孔手术机器人领域也早有布局。2018年5月31日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用泌尿外科手术。2019年3月15日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第二类手术：经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术。而在今年4月份，FDA再次批准达芬奇SP手术系统用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。

眼下，单孔手术机器人赛道前途明朗，同时技术门槛也非常高。以达芬奇SP手术机器人为代表的直杆器械和以术锐单孔手术机器人为代表的可弯器械是两种不同的技术路线。在达芬奇单孔手术机器人还未向国内开放的情况下，术锐手术机器人掌握了单孔腔镜手术机器人全链条关键核心技术，拥有核心自主知识产权，目前在全球范围内提出知识产权申请超过600项，已构筑全方位自主知识产权保护体系，将更进一步推动国产腔镜手术机器人行业向前发展，实现“弯道超车”的目标。

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