政府禁止AI收集病人个资 照护机器人应用遇难题

国发会人口推估报告指出，台湾将于2025年迈入超高龄社会，高龄照护需求大增。DIGITIMES Research观察，医护人力短缺，AI可协助执行重复性工作，提升医疗流程效率，减轻医护人员负担。不过AI照护机器人皆为由人为设计之软件或器械，于法律上属「物」，系受人所管理或控制。除非使用者同意，否则AI不能蒐集、处理与运用个人数据。

因应高龄化及慢性病人口比例愈来愈高的趋势，AI技术常应用于高龄照护与慢性病管理。DIGITIMES Research发现有许多业者开发AI照护机器人或虚拟语音助理，提供日常运动教练、营养谘询与慢性病管理建议，或在物联网传感装置导入边缘AI运算技术如跌倒侦测，在第一时间可呼叫相关人员进行紧急救护。

不过根据业界的讨论，机器人用于长照已遇到法规的困境，例如AI照护机器人能否对被照顾者进行清洁和简单护理，或仅能从事递送、巡房等基本庶务？究竟系属「医疗器材」还是「辅具」？如属「医疗器材」，则须符合《医材法》相关规范。

《个资法》将病历、医疗、健康检查等信息列为个资。原则上不得蒐集、处理或利用，除非经当事人书面同意才能例外。《长照法》对于长照人员定亦有保密义务，未经同意不得对其进行录影、录音或摄影。如果AI照护机器人制造业者、维修业者，未经当事人同意而直接或间接取得录影、录音或摄影等个资，将面临违法的风险。

卫生福利部指出，联合国的相关报告提到AI可以提升老人的尊严独立、与自主性，但同时也可能减少人际互动社会参与，进而深化社会孤立。AI照护机器人若要取代现有长照人力照顾，或扮演协助角色，被照顾者之权利及人权议题需妥为关注。

按现行规定，只要AI照护机器人仅递送物品及从事环境清洁工作，且不符医疗器材定义及「医疗器材分类分级管理办法」附件所列品项者，该AI照护机器人即不以「医疗器材」列管。但长照人员泄漏因业务而知悉或持有他人之秘密，造成长照服务使用者权益遭受侵害而受有损害，政府得对长照机构处以罚锾并公布其名称及负责人姓名。若情节重大，且可归责于该机构，得废止其设立许可。

目前法律上无法将AI照护机器人视为「人」，因此还是回归个人数据保护法管理。政府需保障被照顾者之医疗信息隐私。但卫福部强调，AI照护机器人产业发展快速，且具多元化应用，政府将关注国际法规管理趋势，滚动式修正相关法规。

业界人士指出，台湾拥有先进医疗、ICT技术优势及完整的全民健保数据库，智能医疗的愿景看好，但却有许多障碍有待排除。其中医疗数据涉及病人个资，碍于个人数据保护法相关规定而难以取得，即便台湾有独步全球的健保数据，亦无从为医疗产业及机构共享使用。此外，推动智能医疗例如线上医疗、线上会诊主要阻碍在于法规限制，例如医师法对医疗行为之定义与规范。

根据现行政府的做法，智能医疗领域主要是由「智能医疗器材专案办公室」办理智能医疗器材相关工作。2021年一共公布9份智能医疗器材相关指引文件，让有意投入智能医材研发或申请上市许可证之业者有所依循。由于法规甚严，厂商都要经过政府辅导商品才能上市。据统计，2021年仅有5件国产的AI/ML医疗器材产品上市。

责任编辑：孙梓翔