【观察】骨科植入物与增材制造的进展

回顾过去十年，从2017年可以清楚地看出，增材制造业(AM)已经引起医疗行业的重大突破。 事实上，在任何其他行业中，AM在改善生活方面对人类健康产生如此深远的影响 - 无论是直接在临床环境或社区内的需要点，还是间接地作为大大改善医疗器械的制造方法。 目前，尽管外科医生和临床医生在需要患者特定应用的时候越来越多地接受AM系统，尽管采用直接的方式主导了许多“3D打印”的头条新闻，但间接方法在更高的领域方面已经取得了显着的成果， 通过医疗器械制造商与AM连续生产。

医疗界!

医疗器械行业(本身是医疗行业的一个子集)中增长最快的子行业之一是医疗植入物，特别是骨科植入物，这是领先于任何时候，为什么要以及如何最大化发挥3D打印潜力的领域 技术。

“整形外科”的医学学科在广义上讲与人体骨骼有关，或者基本上与骨骼有关。 一个人类，成年骨骼由206个骨骼组成，其中很大一部分提供了承载功能，如脊柱，臀部，脚踝，肩膀，膝盖和脚趾。 头骨和脸部进一步专门的医学分类：“颅上颌面”(CMF)。

3D打印的矫形髋关节置换是最常用的三维打印植入物之一

小梁/晶格几何形状和粗糙表面促进骨整合

根据SmarTech1的深入报道，“全球整形外科市场，包括各种产品，治疗和医疗实践领域市场是巨大的。骨科医师市场调查的大部分估计都考虑到手术环境中使用的器械，植入物，手术和设备。这些全面的市场调查评估显示，未来八到十年，全球市场预计价值接近1000亿美元。“

此外，植入式矫形医疗器械由于其放置在人体内的关键性质而受到严格的调节，以实现替代不再工作且无法修复的身体部位的功能，无论是由于灾难性的伤害或长期的磨损，总是在持续的身体痛苦的痛苦中，对个人生活产生巨大的负面影响，而且长期安全的解决是所期望的结果。

作为接受者 - 或未来的接受者 - 这些规格在质量和安全性方面是必要的。这意味着设备制造商通过一些标准来证明他们开发的植入物的功效。今天，我们与许多3D打印植入物的位置 - 仍然在通过标准。我们甚至不是一半的。回到身体的206个骨骼，2016年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了使用3D打印生产的85个种植体装置 - 其中很大一部分是紧急情况，而不是预先计划的手术。

正在进行相当多的研究，以开发优质，具有成本效益的矫形植入物和3D打印对这些发展作出了重大贡献。越来越多的大型和小型医疗器械制造商正在利用AM方法生产标准的矫形植入物，以实现改进的设计和功能。这种专业医疗领域的主导(但并不排他)过程是金属粉末床融合(激光和电子束供电)。这些金属增材方法允许制造创新植入物的复杂网状结构，与常规制造技术相比，降低生产成本和交货时间。涉及骨科植入物生产的复杂性固有地与模拟骨结构，孔隙度和表面纹理的能力相关联，产生高摩擦并允许植入物周围的骨向内生长。这就是工业3D打印擅长的一个方面，就像以前没有其他的单一过程一样。为什么越来越多的医疗器械制造商正在拥抱这项技术。正如你所料，医疗器械行业是一个竞争激烈的市场，双重关注研发和利润，就像其同样大型的姐妹市场——药物市场一样。对于这两者来说，重点在于从护理角度来看，但医疗设备正在促进使用它们为患者的临床医生进行改进并且持续更长时间的治疗。

2014-2026年按材料种类计算的AM / 3DP植入物总数(e)

资料来源：SmarTech出版 - 增材骨科：3D打印医疗植入物市场 - 2017年

骨科植入物生产的高度规范的过程并不是毫无疑问的，如微米级精度和污染风险。因此，不仅硬件已经发展，以满足这一应用领域的需求，而且还验证了质量保证流程 - 粉末材料，构建过程本身以及后处理如灭菌。

在2017年，已经有许多标准的附加制造的矫形植入物一直通过标准，并进入(相对)大批量生产。用于髋关节置换的髋臼系统是获得批准和认证的最早的3D打印医疗植入物之一，AM生产的标准膝盖和脊柱植入装置正在进行，脚踝植入系统也在取得进展。

越来越多的公司正在直接开发针对身体不同部位的标准附加制造的矫形植入物。每个人都需要与过程并行进行具体的解剖研究，通常是物质开发，这意味着在获得临床使用所需的批准方面，这是一个漫长的路。

骨科医疗器械行业由少数集团组织主导，其中特别是Stryker，DePuy Synthes，Zimmer Biomet(2015年合并这两家公司)以及Smith&Nephew，现在所有这些公司现在正在与AM进行研发。一系列创新设备。斯特里克是最早的采用者之一。

由Stryker加法制造的Tritanium PL脊柱植入物

弯曲后脊柱桁架系统植入4Web

然而，在过去十年中，较小的专业医疗设备制造商已经出现，其已经开发了用于矫形植入物开发和生产的专有AM材料/工艺，并且在2015年以来呈上升趋势。公司如4WEB Medical，Additive Orthopaedics，Emerging Implant Technologies，SI-BONE和OSSDsign正在围绕AM驱动的商业模式建立声誉。 牛津表演材料公司是另一个值得注意的公司，产品具有更长的使用寿命。 OPM的OsteoFab工艺将激光烧结与其专有材料配方相结合，为患者特异性颅面，面部和脊柱骨科植入物组合。

3D打印医疗植入物的潜在采用水平

资料来源：SmarTech出版 - 添加性骨科：3D打印医疗植入物市场 - 2017年

对于增材骨科植入物的这种间接方法是主要的，在很大程度上，我相信，因为工业AM机器目前不容易适应于护理环境，即医院。然而，越来越多的证据表明AM正在临床环境中，临床医生直接参与。而且我相信这里有很大的潜力 - 增加体积的患者特异性植入物，在需要的时候制造，具有时间和成本效益。

还有几家公司真正脱颖而出，成为这一趋势的早期佼佼者，这个趋势在未来只会增加。物质一直主张使用增材制造用于医疗应用。 Materialize也致力于于医疗领域，与医疗专业人员和医疗器械公司合作开发患者特异性植入物，其成绩也是非常突出。

与Materialize紧密合作的伙伴之一是美国梅奥诊所 - 真正成为个性化3D打印临床卓越的霓虹灯。我很幸运地听到梅奥诊所的临床医生Jay Morris博士在今年早些时候在物质世界大会上发表讲话。

参与增材制造的生态系统是广泛的，并且需要专业知识和经验来有效地协调过程以获得一致的结果。莫里斯博士说，这正是梅奥诊所队伍正在做的。梅奥诊所的AM应用涵盖医疗范围(医疗模型，手术工具和指南等)，但包括植入物。莫里斯博士在梅奥诊所引用AM的成功前提是该中心的综合方法与多学科(虚拟规划，设计，3D打印和外科手术团队)在一起，共同在一起，以促进沟通和进步。就像我说的 - 像一个灯塔!

目前，AM最大的影响是生产标准骨科植入物。有文献记载的全球人口统计数据仍将显示人口老龄化，这可能意味着对替代植入物的需求只会增加。然而，定制制造的矫形植入物，特别是对于患有创伤的患者，我相信会继续增加，尽管速度较慢。