牛津高性能PEEK材料在日本获得3D打印植入物的医学认证

康涅狄格州PEKK专业 牛津性能材料公司 (OPM)已获得日本厚生劳动省的外国医疗器械制造商认证(FMDM)。此次日本的FMDM认证将帮助OPM寻求扩展到更广泛的亚洲市场。

OPM以开创性地将聚合物聚醚酮酮(PEKK)用于航空航天，工业和生物医学应用领域而闻名，其中包括用于波音CST-100 Starliner航天器的3D打印部件。

在2013年，OPM也是第一家获得FDA 501(k)许可生产3D打印聚合物植入物的公司。

OsteoFab患者特异性头颅设备，3D打印，基于PEKK聚合物。

OPM的医疗应用由公司专有的 OsteoFab技术领导。该技术以SLS为基础，并采用OPM专有的OXPEKK聚合物，正如OPM总裁兼首席执行官Scott DeFelice的采访中进一步解释的那样。

由于DeFelice所描述的“非常高的纯度，非常高的耐化学性和非常高的机械性能”，OsteoFab植入物被用于各种骨科应用，包括脊柱和头盖骨。

OXPEKK的骨骼特征使得X射线和骨骼的生长成为可能，这是佛罗里达州RTI Surgical等领先医疗服务提供商采用OsteoFab 3D打印脊柱植入物，以及该技术在颅颌面手术中的应用。

由OPM的Osteofab工艺打印的SpineFab椎体替换(VBR)3D系统。

价值50亿美元的市场

日本是世界第二大医疗设备市场和美国最有价值的医疗器械出口目的地。日本每年销售价值约50亿美元的美国医疗器械和用品，占日本医疗器械总支出的四分之一。

DeFelice，“10年前，OPM开始对亚洲市场进行定期探索，以深入了解偿还环境，潜在市场和商业化机会，”“这一认证使OPM能够启动一项出口计划来启动市场开发并推动我们的亚洲业务。”