“家庭出诊”中医疗IC技术方案

摘要：  赛普拉斯半导体公司提供的一款可编程SoC(PSoC)由可配置的模拟和数字模块、CPU子系统和可编程布线与互连组成。

关键字：  半导体IC，  便携式，  医疗设备，  血糖仪，  血压计

半导体IC技术正在为便携式和价格实惠的医疗设备奠定坚实基础，目前这些产品中的大部分面向家庭、社区诊所甚至旅行时的个人使用。这一趋势背后的推动力包括人口的老龄化、更长的寿命以及对不断上升的医疗保健费用的控制需求。另外，越来越多的人要求将医疗保健诊断和治疗服务更快地直达病患，要远离医疗中心，更加贴近家庭。

主要的电子公司当前都渴望能够好好利用这一充满吸引力的市场机会。据IMS Reasearch旗下的InMedia公司预测，到2013年，用于医疗诊断的家用数字血糖仪、血压计、体重计、脉搏血氧仪和尖峰呼气流量计的总计交货量，将超过150万台。InMedia还预测，健康管理中心的数量也会增加，届时与远程医疗相关的设备总数量将超过200万台。

Intel和GE联合成立的Care Innovations公司，目的在于开发各种能够支持家庭和高级住宅社区中健康自主生活的技术。该公司整合了GE Healthcare家庭健康事业部和Intel数字健康部门的资产、专家队伍和业务，致力于解决人口老龄化、慢性病人数的逐渐增长以及日益提高的健康护理成本等带来的挑战。

“我们的愿景，是通过提供那些能够实现新型护理模式的创新型产品和服务，积极影响数以百万的消费者。”Care Innovations公司CEO Louis Burns表示。

技术随时待命

许多半导体IC都可用来促进便携式家用医疗保健产品的设计和开发，其中包括传感器、MCU、微处理器、DSP、FPGA、内存芯片以及SoC器件。

微电机系统(MEMS)技术以传感器、微流体器件和微激励器等形式，在家用医疗保健中发挥着重要作用。至于医疗保健微系统器件的市场规模，一些人估计到2015年将达到约45亿美元，其中大部分用于体外诊断和家用医疗保健。

高灵敏度的MEMS加速度计无疑将用于更近更精确地监视和测量药物向人体内的渗透情况，这只是时间问题。无线传感收发器制造商当前正在与药物制造商展开紧密合作，以期实现对药物进入人体的监视和测量。

SoC正变得越来越强大和灵活。赛普拉斯半导体公司提供的一款可编程SoC(PSoC)由可配置的模拟和数字模块、CPU子系统和可编程布线与互连组成。这种PSoC允许设计师插入来自PSoC函数库的预定义和经过测试的IP，或他们自己的代码，从而开发出像脉搏血氧仪那样的医疗设备(图1)。

FPGA也使得便携式低功耗医疗应用的设计变得更加容易和快速。例如，设计师可以使用被Microsemi公司收购的Actel公司的智能混合信号SmartFusion系列FPGA开发胰岛素泵。

这些现货FPGA是唯一集成有FPGA架构、ARM Cortex M3微控制器、可配置模拟电路、大容量闪存和静态RAM(SRAM)存储器以及复杂时钟发生和管理电路的器件(图2)。

ADI公司的ADXL322 iMEMS数字加速度计被用于Zoll Medical公司的PocketCPR——一种手掌大小的心肺复苏仪(CPR)，这种仪器可以精确地测量由救助者施行的胸部按压的频率和深度。PocketCPR可以通过音频以及视频指令指导人们施行人工呼吸，从而及时展开抢救心脏骤停(SCA)病人所需的关键施救步骤，所有操作都符合美国心脏病协会提出的建议。

“许多人不愿意施行人工呼吸，因为他们没有得到过正规培训，或者缺少执行这种生命拯救行动的信心。PocketCPR可以给他们提供在紧急情况下实施CPR的信心。”Zoll Medical全资子公司Bio-Teck公司总裁mark Totman表示。PocketCPR的直接交易已经得到美国食品与药物管理局(FDA)的批准。

更低功耗/更高运算能力

家庭医疗保健设备通常要求更低的功耗和更高的运算能力。“对便携式家庭医疗保健产品来说，低功耗是一个关键要求，我们已经通过我们的全系列16位和32位MCU证实了这点。”瑞萨公司MCU营销经理Bobby Wong指出。

“2007年，我们率先推出了低功耗、100MHz、90nm节点的嵌入式闪存，当处理器在唤醒和睡眠状态之间切换时，这种闪存可以提供最低的功耗。我们还在研究具有更低功耗的120MHz、40nm节点闪存。”瑞萨公司负责32位MCU的高级营销经理Mark Rootz表示。

微处理器芯片正在成为种类繁多的个人医疗保健设备的核心。LifeNexus公司推出的个人健康卡只有信用卡大小，里面保护并保存着每个人的个人健康记录。医护人员和药剂师可以通过LifeNexus健康信息平台访问保存在iChip芯片(ST公司产品)中的这些数据。LifeNexus健康信息平台使用嵌入在一张芯片卡中的移动服务器技术，该卡同时受加密和口令的保护。

“这无疑是一种意义深远的、高度安全的技术，可以提供卓越的消费者解决方案——集医疗保健与金融卡于一身。”ST公司安全微处理器事业部总经理Marie-France Florentin表示，“这种解决方案进一步提升了医疗保健方面的移动性、安全性和便利性标杆。”

LifeNexus公司最近向药房、医师诊所和医院等健康护理机构提供了1万个专业的卡片阅读器，其中加载有免费的iChip接受软件。这使得个人健康记录能够像支付卡那样方便和安全地加以使用。

MCU及其它器件催生了多种药物输送方法，这是电子技术对医疗健康具有重大影响的更有前途的领域之一。像加速度计等MEMS传感器、MCU及无线收发器制造商，都在积极地与一些大型制药公司合作研究药物输送方法，不管是通过注射、药片、经皮贴片还是吸入器，新的方法都将更加自动化和更加容易使用，并且能产生更快更精确的效果。

Microchip Technology公司正在检查其PC12F MCU在最新活性药物贴片中的使用效果。这种药物贴片使用离子导入原理进行工作，通过施加一个直流电流来增加药物分子透过皮肤的扩散速度。MCU与升压转换器一起工作，来提升由锂钮扣电池供电的贴片所需的电压水平，因为这种电池通常无法提供离子电渗疗法正常工作所需的足够高电压。

使用16位还是32位MCU，很大程度上取决于具体的应用。“像自动体外除颤仪(AED)等处于本地数据采集点的设备需要做大量的预处理，而32位MCU能以更低的功耗水平加快数据传输到主处理器的速度。”瑞萨公司的Mark Rootz解释，“在这种应用场合下你需要32位的MCU，比如我们的SH7216，该处理器工作频率为200MHz，集成了一个硬件浮点单元，处理速度可达400-Dhrystone MIPS。”

无线无所不在

通过蜂窝电话实现的无线通信，正在彻底改变个人医疗保健的诊断、管理以及治疗方式，同时也在促进医疗设备创新。市场上已经推出了许多针对智能手机的医疗应用。

ADI公司策略营销经理Paul Errico警告道：“市场上有上千种移动手机应用，重要的是用户要理解哪种应用能够真正降低家庭医疗保健的成本。”他强调：“从现在开始的几年中，这些便携式医疗保健产品的赢家，将是能向市场提供真正临床价值的那些个人医疗设备。”

瑞萨公司的Bobby Wong对此表示同意。“质量和长寿命是便携式家庭医疗保健产品成功的关键要素。那些能够利用多年丰富经验做到这一点的公司，将处于市场主导的最佳位置。”他解释道。

据飞思卡尔半导体公司微控制器解决方案部医疗产品营销经理David Niewolny介绍，无线连接可以通过减少并发症发生的次数，而显著降低治疗慢性疾病的费用。

据Niewolny估计，慢性病病人平均每年的家庭医疗保健费用接近11，700美元，几乎是无慢性病症者的三倍。对于既有慢性病又有并发症的人来说，这一费用则是令人吃惊的20，700美元。这正是利用无线连接监视心脏和血糖数据以提高病人舒适性的主要驱动力。当医师能够远程监视这些数据时，他们就能改善病人的生活质量。

康体佳健康联盟至今已经批准了适用于无线医疗数据通信的ZigBee、Wi-Fi、蓝牙、蓝牙低能耗(BLE)、ANT、Sensium、Z-Wave和BodyLAN通信协议。该联盟还与Wi-Fi联盟签署协议，致力于加快推进Wi-Fi联网技术在健康网络应用中的普及。

Fatigue Science公司采用了超低功耗RF专业公司Nordic Semiconductor ASA推出的2.4GHz ANT收发器，可实现对睡眠质量、数量和时间的医疗级评估监视，而成本只是专家睡眠诊所整夜陪护费用的很少一部分。其产品ReadiBand是一种腕表形状的仪器，使用一系列复杂算法从用户手腕活动中测量睡眠数据(也称为活动变化记录仪)，这些数据再通过Nordic ANT收发器以无线方式下载到计算机中进行分析(图3)。

Gentag公司推出一款一次性无线诊断测试平台，针对使用近场通信(NFC)的消费类蜂窝电话。基于免疫测定原理，Gentag公司的这种技术可以让消费者不管身在何处都立即测试出怀孕、生育力、病原体、爱滋病、药物、过敏原甚至某种类型的癌。NFC是一种短距离无线通信技术，支持在间隔10厘米的设备间交换数据。

美国的三大无线运营商——Verizon Wireless、AT&T Mobility和T-Mobile USA，都已接受了NFC技术。他们成立了一家名为ISIS的合资企业来开发单一NFC平台，计划在今后18个月内在挑选出的一些美国地区发布手机和支付终端用软件，并在2013年前向全国推广。

NuPathe公司准备在明年6月前以合理的价格在美国推出首个用于治疗偏头痛的抛弃型一次性药物贴片。据该公司介绍，目前美国约有3，100万人患有偏头痛。

这种Zelrix贴片已经排除了来自美国食品与药物管理局(FDA)的首个法规性障碍，使用的是一种称为Smart Relief的专有透皮输送系统。Zelrix贴片集成了一个硬币大小的微处理器和两个硬币尺寸的电池，通过电流在贴片和皮肤间产生离子传送，进而管理偏头痛药物。Zelrix贴片可以戴在手臂或大腿上，提供近4个小时的缓释作用(图4)。

Zelrix贴片以高度受控和可预测的方式提供6.5mg的舒马曲坦(使用最广泛的偏头痛处方药物)。它能减轻偏头痛症状，同时用药量又不会超过通常能够引起这类药物副作用(如反胃和呕吐)的血浓度。

该贴片的核心技术嵌入在软件中，它知道用多少电流来驱动离子传送过程可以不刺激皮肤，也知道如何编程药物输送过程来获得最佳效果，中间不需要任何用户干预。这种贴片由一家专业从事药物贴片生产的德国承包商制造。

“我们发现这种贴片除了完成偏头痛药物输送外还能让我们做更多的事情，这是我们一直试图占领的一个领域。”NuPathe公司首CEO Jane Hollingsworth表示，“我们还能使用这个平台治疗其它病症，像帕金森病症和躁郁症等。”

Debiotech公司推出的Jewel胰岛素泵是更著名的药物输送机制之一，该产品由Debiotech公司与ST公司共同开发，所使用的是ST的微流体MEMS技术。目前该产品正在等待FDA的批准。Jewel泵可以安装在一次性皮肤贴片上，提供连续的胰岛素注射，从根本上改善糖尿病病人的治疗效果和生活质量。

FDA正在评估一种快速、价格可承受、高灵敏度的最新电子诊断测试系统，名为CliniHub。这种系统有望在医生办公室、其它病人护理场所、最终家庭中推广使用。目前，CliniHub可以通过化验筛选出乳腺癌、抗药性金黄 色葡萄球菌(MRSA)和心脏病。

Xen Biosciences公司与Cambridge Consultants签约，准备开发类似调制解调器大小的紧凑型设备，售价有望不超过100美元。这种设计采用时间分辨式荧光(TRF)光谱分析技术，通过处理沉积在低价、抛弃型电子化验卡上的流体样本显示发现结果。

这家公司为他们的数字诊断化验卡开发了测试物质，可检测乳腺癌和心脏生物标志物以及其它尚未被公布的物质的存在。Xen Biosciences相信不用多久就能测试多达20种疾病。荧光标签配合TRF光谱分析技术的高灵敏检测电子可以将人体绒毛膜促性腺激素(hCG)怀孕测试的灵敏度成功提高4个数量级。

Xen Biosciences公司暗示它的TRF现场护理测试可以帮助医师在他们的办公室中执行以前只能在临床实验室中完成的高灵敏数字光谱分析。例如，可以使用同样正在开发中的消费版CliniHub来分析咽拭子，从而判断炎症是由于细菌还是病毒引起的，让用户知道他们是否要使用抗生素。

Bayer HealthCare公司发布的FactorTrack是第一种可定制的交互式移动搜索应用，适用于A型血友病病人(图5)。这种免费应用能使跟踪和记录血友病因子VIII注射变得更加方便。

FactorTrack可捕获用药量历史、频率和出血位置。它可以帮助A型血友病病人根据处方定制自己的注射计划、浏览他们的注射历史，并且在有互联网连接的情况下显示下一次注射时间到时提醒。如果在设备上配置了电子邮件，FactorTrack还允许病人将注射和出血历史通过电子邮件发送给自己或他们的健康护理团队。另外，FactorTrack可以将A型血友病病人与相关教育工具和在线资源联系起来。

前身为T-Ray Science的Verisante Technology公司正在开发一种令人兴奋的非侵入式黑素瘤皮肤癌检测设备。在英国哥伦比亚癌症机构的帮助下，这种Aura探测器的开发历史已经有6年多了(图6)。这种设备在范库弗峰总医院(Vancouver General Hospital)的皮肤护理中心接受了1，000位病人病理皮肤的测试。公开的初步临床结果表明检测恶性黑素瘤具有100%的有效性。

在对1，000块病理皮肤的测试中，这种探测器可以在274位患这种疾病的病人中捕捉到每种黑素瘤。黑素瘤是最常见的一种癌症，发生率正在迅速提高。快速诊断黑素瘤非常重要，如果能尽早检测出来，存活率可达98%，而发展到皮肤癌的病人的存活率只有15%。

Aura基于Versant公司的专利Core平台，这种平台使用内窥镜附属装置帮助早期的癌症检测。Aura在扫描痣或病理皮肤时使用多模式成像和光谱分析技术测量21种生物标志物，能在不到2秒的时间内通过快速检查皮肤化学成分判断出皮肤癌，不需要做活组织切片检查。这种Core技术具有高度可扩展性，还可用于肺、结肠、子宫颈和其它癌症的检测。