电子监管码下“失控” 5.7亿元非法疫苗流入24省

电子监管码

　　5.7亿元“杀人”疫苗

　　20日，就5.7亿元非法疫苗流入24省安全事件，国家食品药品监督管理总局(CFDA，下称“国家药监局”)紧急发布《总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告》、《总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知》两份公告，宣布全国范围内彻查涉案疫苗来源、流向，地方药监部门成立专案组，会同公安机关深入开展调查。

　　“对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等;对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，并配合查明最终销售去向及使用人员情况。”国家药监局在通告中强调。

　　3月19日晚，山东省食药监局公布：根据济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件中掌握的信息，共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从嫌疑人庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省。

　　线索涉及的24省市分别是：安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，河北，河南，黑龙江，湖北，吉林，江苏，江西，重庆，浙江，四川，陕西，山西，山东，湖南，辽宁，内蒙古，新疆。

　　目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人数众多，部分人员还未到案，各地还在侦办中。

　　据悉，此案查获的非法疫苗均为儿童、成人用二类疫苗，如预防脊髓灰质炎、腮腺炎等的二类疫苗、生物制品共25种，这些都是计划外的自费疫苗。

　　据预防免疫权威专家介绍，我国的疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗，全部由接种单位上报接种计划，国家统一免费分配发放;需自费接种的二类疫苗，则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。

　　“这是在杀人。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论这一事件称，接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，本可通过接种疫苗免疫来避免死亡，但接种问题疫苗导致免疫无效，接种者可能会感染发病死亡。

    电子监管码下的“失控”

　　而目前仍然在全国范围内追查的疫苗流向，也使2016年以来一直处于风口浪尖的电子监管码再度站在了漩涡中心。

　　“医院系统对扫码的事情一直是个真空，现在医院的药品销售占整体国内市场的80%，但其实入库时根本就不扫码。”昨日，有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》。

　　始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装(一瓶、一针、一片)上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。

　　而这一制度也历经数次法规更新逐渐扩大药品覆盖范围。

　　2015年1月，CFDA发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。

　　“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系(电子监管码)，就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道，除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾20日向《第一财经日报》表示，现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。

　　2016年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局，其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。

　　养天和董事长李能此前接受《第一财经日报》采访时曾表示，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，无法形成更有价值的药品全程监管。

　　“现在真实的情况是，疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用。”20日，某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》透露，“CFDA的电子监管码系统是封闭的，全国疾控系统(CDC)没法读取，导致脱节。”

　　她进一步告诉记者，比如企业的疫苗发货时扫描监管码，到经销商处接收时也扫描，再发给CDC时也会扫码，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了，只能通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络，但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们，然后才能逐级扫。”她告诉《第一财经日报》。

　　中国疾病预防控制中心官网上的内容也侧面印证了全国疾控系统信息化建设粗放的现状。

　　2014年6月23日，CDC官网发布的《湖南省疾控中心信息化建设工作经验在全国推广》一文中，湖南疾控中心的信息化建设作为全行业的先进经验被推广，文中明确指出，“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下，湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目(疾控云平台)涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、结核病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统，免疫规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分，是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。”

　　文中显示，湖南省疾控中心纪委汤清波书记的报告“引起了会议代表的极大兴趣，大家一致认为，疾控信息化是疾控业务管理由粗放型向精细化转变的关键措施。”

　　而此时，已经距离药品电子监管码最初的推行过去了将近10年。

　　“不止这样，实际上，新版GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求很高，但实际上各级疾控，特别是基层疾控根本就达不到要求，比如要求冷库温度联网实时监控。”该负责人向《第一财经日报》透露。