植入介入医械CE认证破局高端医疗产业瓶颈

    2012年7月20日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称SGS)在受邀参与由UBM主办，MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。在此次峰会中SGS专家与各界来宾共同探讨“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”，为此次高峰论坛法规规制议题添上了精彩的一笔。

 

SGS专家介绍植入类医疗器械CE认证

    随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。另外国内伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持，以及国民对高端医疗医疗器械的需求渐增，业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益关注。

    2012年7月20日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称SGS)在受邀参与由UBM主办，MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。

    SGS专家刘波在峰会上对“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”这个议题进行了详细的介绍。刘波指出植入医疗器械是属于高风险、高科技的产品，各个国家和地区对此具有严格的市场准入制度和上市后的监控。MDD 93/42/EEC指令特别强调了产品安全性及性能等方面的基本要求。作为质量管理体系的重要部分，在设计开发的早期阶段，必须要识别出产品的相关法律法规要求、功能/性能/安全要求，并在设计开发过程中，及时更新设计输入和风险管理，这是产品设计开发的重中之重。另外，刘波提出，在医疗器械贸易高速发展的今天，出口企业需要积极了解相关法规要求，采取积极主动的措施，提升产品的质量与性能，使产品符合销售所在地的强制性法规，在国际市场竞争中获得更多竞争优势。SGS作为全球领先的第三方检测认证机构，有责任及义务为广大医疗器械出口企业提供专业法规指导，过硬的技术支持，与企业在今天的全球市场中获得双赢!

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