Siemens PLM Software：以正确的方法打造正确的产品

近日，Siemens PLM Software医疗器械及制药业行业战略总监James B．Thompson在上海接受了e－works记者的采访。在此次采访中，James阐述了医疗器械制造厂商当前所面临的一些挑战，介绍了Siemens PLM Software的解决方案以及对中国医疗器械制造市场的期许。

Siemens PLM Software医疗器械及制药业行业战略总监James B． Thompson

这是James先生首次到中国来，他这次来的主要目的也是为了把Siemens PLM Software解决方案定位能够更加清晰的传达给中国的医疗器械及制药行业。

一、客户未来面临的挑战

James认为，人口结构和行业环境的变化给医疗器械及制药企业未来的发展带来了挑战，这些挑战呈现出四个方面的趋势。

1、人口老龄化使慢性疾病呈现上升趋势

近几年，人口老龄化态势逐渐走进越来越多的国家，不仅仅是在西方发达国家，非洲、亚洲的一些发展中国家也即将面临人口老龄化的问题。根据西方国家之前的经验，随着人口老龄化，以糖尿病为代表的一些慢性疾病发病率也会呈上升趋势，但是对于发展中国家而言，并不是每一位患者都有足够的消费能力来购买和使用为这些慢性疾病所发展出来的产品和服务。

2、全球化趋势

人口结构的变化也是企业全球化趋势的原因之一，当前，越来越多的公司在全球各地建立了研发中心或工厂，制造和生产用于治疗慢性疾病的产品。

3、Outcome Economics——以结果为导向的经济考量

Outcome Economics最早出现在美国和一些西方欧洲国家，意味着政府以及保险公司，不再为所有的医用花费进行报销支付，而是以采取一个固定金额的保险业务支付作为替代。在这种情况下，医院和医生必须要确保能够一次性的或者比较有效率的给病患提供一个良好的医疗服务，这样才能避免患者有多增加的医疗支出。这对医疗器械制造商而言也是一种挑战，因为他们必须要确保他们的产品具有性价比和有效性，以帮助医院和医生有效的提供治疗。

4、越来越多的电子技术和软件运用于医疗器材

以手机的发展为例，目前，运用于医疗器材上的电子技术和软件呈现快速增长的趋势，一方面为治疗方案提供了更多的可能性，另一方面，这些应用也可能会造成医疗器械的一些质量问题。

以美国为例，研究数据表明，在过去六年中，每年都有一些新的或者改良过的医疗器械投入使用，而病患因为使用这些医疗器械造成的受伤或者死亡等不良反应事件呈现大幅度增长趋势，同时，因为产品问题而产生的产品召回事件总体概率也增加了50％。面临如此高的风险以及质量上的问题，整个行业可能面临着增长以及获利机会的损失，公司也面临品牌形象的受损。

对此，James表示，整个行业必须要有所改变，对于医疗器械制造商，西门子的数字化企业解决方案，是能够为这些厂商带来改变的一个方式。

二、西门子数字化企业解决方案

西门子针对医疗器械制造商的数字化企业解决方案，结合了横跨整个产品生命周期的技术。

常见的一般性的产品生命周期管理，可以从设计——生产计划——生产工程——生产执行，最后到服务。Siemens PLM Software以该模式为原形，针对医疗器械行业发展出一个新的，满足政府相关法规规定和医疗器械生产商需求的产品生命周期管理解决方案。该生命周期解决方案增加了相关记录文档的生成，比如设计历史文件DHF，器械组记录DMR，器械历史记录DHR等，当有质量问题产生时，可以透过这些记录来回溯找到问题所在并进行解决。另外，也有法规的记录管理。

在推动数字化企业的过程中，西门子着重于数字化双胞胎的建立。所谓数字化双胞胎，即可以通过数字孪生的方式来建模并进行仿真，不管是针对产品还是整个制造流程，通过数字化双胞胎和中文数字线，可以更好的去预测产品的效果和整个制造流程的效果。此外，还可以通过量化的方式进行分析，预测产品的最终成果。

通过数字化双胞胎以及结合中文数字线，可以帮助医疗器械制造企业在产品全生命周期过程中良好控制质量，大大降低产品质量问题的发生，从而降低医疗过程中不良反应发生的概率。

三、Siemens PLM Software的行业优势

西门子的产品组合非常广泛，除了支撑数字化双胞胎这样的功能，也被用于医疗器械制造的不同环节，不管是设计、建模、编程、仿真、生物工程，或者是直接在车间的测试，涵盖生命周期的方方面面，在制造行业有多年应用经验，具备强大的优势。

1、可扩展性

大型全球性企业需要优秀的协同平台，需要在不损失性能的情况下在单一软件应用中扩展至数以千计的用户。Siemens PLM Software 提供了一种企业PLM 平台，旨在提高不同企业部署模型的安全性、规模和速度。

2、开放性

以 Siemens PLM Software 的面向服务的体系架构 （SOA） 作为技术基础，能提高灵活性、优化现有 IT 投资。通过在 PLM中应用有效的 SOA，企业可以支持更多的业务功能，降低 IT 复杂性，加速 IT实施。同时，SOA 还使他们能够通过Web 服务重用更多应用程序，并实现其 PLM 举措与其他业务活动更好的一致性。

3、灵活性

通过在虚拟环境中更有效地工作，生命科学制造商能以更快速度设计产品，以满足已充分证明的市场需要。此外，通过对新设计进行实际测试，可以识别并避免成本高昂的设计和装配错误，以免浪费不必要的资金和时间。

4、成熟性

如果一种新疗法能够利用经过验证的技术，降低提供商的成本，并能改善患者治疗效果，那么这种新疗法就近乎成功了。西门子的解决方案可以建立一种能促进产品和流程创新的环境，使有潜力的新创意迅速进入市场，并发挥持久作用。

四、Siemens PLM Software与中国

James表示，在过去几年，Siemens PLM Software对中国器械制造商的关注逐渐提升。Siemens PLM Software的技术在国外已经成功运用多年，进入中国后，将会在遵循中国医疗器械法规的基础上，使用已有的技术帮助中国医疗器械制造商完善设计、仿真和制造的流程，解决在产品开发和制造过程中遇到的复杂性问题，减少繁杂工作，让企业能够有更多的时间着重于医疗科学、生物工程以及产品质量改进的工作。

Siemens PLM Software目前在中国医疗器械领域的客户大概有50到100家，而在中国当下大约有数千家的医疗器械制造商，James表示这将会是很大的增长空间。Siemens PLM Software下一步将增加在中国的营销，让中国的医疗器械制造商能够知道Siemens PLM Software可以提供适合医疗器械市场的很好的解决方案以及产品。另外，Siemens PLM Software也跟内部的销售团队和合作伙伴制定计划，希望能够提升在医疗器械制造领域PLM解决方案的市占率。

对于未来医疗软件领域，James认为在电子部件，无线网络，使用者接口等方面还需要一些新的软件，能够直接或者通过网络传输嵌入装置。此外，在与之相关领域，复杂性，风险和测试等方面也会有一些软件发展的机会，而这也是西门子在两年前收购应用生命周期管理（ALM）公司Polarion的目的。

Polarion运行界面