电脑自动化监控系统可帮助发现有潜在安全风险的医疗器械

　　据11月10日刊《美国医学会杂志》上的一项研究披露，在马萨诸塞州实施的一种对心血管装置临床结果登记的电脑自动化安全监控系统使得人们发现了一 种药物释放支架要比类似的其它支架具有明显更高的心脏严重不良反应事件。这些发现表明，这类系统看来在发现具有较低的早发安全隐患频度的新型心血管装置上 是可行及有用的，而这些安全隐患在上市前的申请批准的研究中未被观察到。

　　“保障医疗装置的安全性对目前的监控手段是一种挑战，因为目前的监控在很大程度上依赖于人们对不良反应事件进行自愿性的报告。对临床记录进行自动化监控可能为人们对医疗装置上市后安全性评估提供早期预警。”

　　波士顿布里格姆妇女医院及哈佛医学院的Frederic S. Resnic, M.D., M.Sc.及其同事对应用自动化安全监测系统来评估医院内最近引进的心血管装置的安全性信号的可行性（即对这些装置的安全性提供早期预警）进行了检查。该 研究包括了对7个新近引进的心血管装置所做的一项分析，分析所用的临床数据是在马萨诸塞州施行的全国心血管数据库CathPCI记录中获取的，它们是马萨 诸塞州的在2003年4月至2007年9月间的接受经皮冠脉介入治疗（即PCI，这些治疗包括球囊血管成形术或支架安放以开通狭窄的冠状动脉）的所有成年 患者的数据。被评估的是在研究期间所进行的7万4427次冠脉介入疗法中的患者、医生和医院的数据。

　　在所做的21项安全分析中，有3项产生了一个反复性的或持续性的安全信号，这些信号涉及到2个植入的装置，提示人们需要根据研究规程对其进行详细 的敏感性分析。这些安全性警告包括在手术后心肌梗塞风险增加以及在植入Taxus Express2药物释放支架之后发生严重心脏不良反应事件（MACE）的风险增加。在研究期结束的时候，手术后心肌梗塞发生率在那些接受Taxus Express2药物释放支架的患者要比接受其它药物释放支架的患者高27.6%（2.87% vs. 2.25%；绝对风险增加为0.62%）。严重心脏不良反应事件（MACE）发生率增加了21.1%，这一增加是由Taxus Express2药物释放支架相对于对照组人群的严重心脏不良反应事件（MACE）在手术后心肌梗塞率之间的差别增大所驱动的（4.24% vs. 3.50%; 绝对增幅为0.74%）；一个持续性的对MACE的安全警报是在2007年7月被触发的。在接触组中没有观察到死亡风险的增加。

　　研究人员观察到，植入Angio-Seal STS血管关闭装置之后的严重血管并发症发生率有了增加。在观察期结束之后，配对的Angio-Seal STS患者小组与对照组人群相比，其严重血管并发症的风险增加了51.3%（1.09% vs. 0.72 %; 绝对风险增幅为 0.37 %）。

　　敏感性分析证实了在使用Taxus Express2支架之后（而不是在使用Angio-Seal STS装置之后）风险会有所增加。

　　文章的作者写道：“总之，对详细的临床记录应用自动监控工具来对医疗装置做自动化安全监测是可行的，它可有效地帮助人们识别显现出的装置上市后的 潜在安全性风险。医疗产品的自动化监督能够弥补现存的公共卫生策略，它提供人们一种评估已批准使用的医疗产品相对安全性的额外机制并改善医疗质量。”