盘点23年上半年NMPA获批的国产创新医疗器械
来源:旭日大数据发布时间:2023-07-052006浏览
询问 AI深圳市科曼医疗设备:病人监护仪
该产品包括主机、插件模块和附件。它可以监测患者的心电(包括ST段测量和心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸和呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者),同时还具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算和记录仪功能。该产品预计由经过培训合格的专业临床医生和护士在医疗机构中使用,适用于手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术,通过实时观察腔内心电图P波的变化,反馈导管末端位置,实现在置管过程中对导管末端的实时定位。与传统的中心静脉置管术相比,该产品具有中心静脉置管末端定位功能,有助于提高PICC导管的准确放置率。

华科精准(北京)医疗科技:磁共振监测半导体激光治疗设备
该产品的核心技术是磁共振监测,拥有国家发明专利。在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,可以实时接收磁共振设备的梯度回波序列,从而计算治疗区域的温度,以实时监控治疗过程。该产品与一次性使用的激光光纤套件配合使用,主要用于治疗药物难治性癫痫患者(这些患者具有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)。该治疗方法具有短时间、对健康脑组织损伤小、术后并发症少、患者恢复快等优点,降低了神经外科颅内病灶治疗的难度。
苏州润迈德医疗科技:冠状动脉功能测量系统
该产品是由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆(可选)组成的。它只能与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割和三维重建,获取血流速度,并结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析。它能够评估冠状动脉造影微循环阻力指数(caIMR),从而辅助临床医生评估患者的冠状动脉微循环功能情况。
北京术锐机器人:腹腔内窥镜单孔手术系统
这个产品包括医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件。它是用于泌尿外科腹腔镜手术操作的,是国内首个内窥镜单孔手术系统,填补了国内的空白。该产品的手术器械采用了国际首创的创新技术,具有广泛的运动范围、强大的负载能力和高可靠性等技术优势。手术是通过单个孔径进行的,减少了患者腹部开孔的数量。内窥镜和手术器械具有多个主动自由度,只需通过手术器械在患者腹腔内的运动就可以完成手术操作。体外定位臂在远程操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞的风险。医生可以利用该产品独特的操控系统进行控制,提高手术操作的精细程度,减少手术创伤。

南京融晟医疗科技有限公司:自膨式可载粒子胆道支架
该产品由内、外支架组成,每个支架都带有一个一次性使用的置入器。外支架带有粒子囊(不含粒子)。该产品将放射性粒子与支架技术结合,用于治疗胆道恶性梗阻。它采用了内、外双支架结构设计,降低了置入器的外管直径,实现了微创介入治疗。同时,在扩张支架的过程中,它作为三维立体空腔脏器内放射治疗的载体。
该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张和治疗。一旦自膨式可载粒子胆道支架植入,它能够扩张胆道狭窄,支架上携带的放射粒子能够对肿瘤组织进行近距离放射治疗,抑制肿瘤生长,预期延长胆管的有效通畅时间,提高患者的生存时间和生活质量。该产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
兰州科近泰基新技术:碳离子治疗系统
该产品是我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,并且其性能指标达到了国际水平。该产品的获批标志着我国高端医疗器械国产化迈出了重要的一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义。该产品包含4个治疗室,相较于之前已经批准的国产碳离子产品,增加了45度和90度两个治疗室。此外,还缩小了调制扫描治疗头束斑尺寸,提高了束流强度,并且缩短了束流关断时间。该产品还配置了图像引导系统和升级的患者支撑装置,从而提升了治疗的效率和安全性。该产品上市后,将进一步提高治疗水平,降低治疗成本,并满足恶性实体肿瘤患者的治疗需求。
深圳核心医疗科技:植入式左心室辅助系统
该产品包括植入部件、体外部件和手术附件,与特定人工血管配套使用,可为进展期难治性左心衰患者提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品是第三代非接触式磁悬浮离心泵,核心技术是盘式电机技术,通过位置传感器检测和控制转子的转速和悬浮高度。该产品的电机只采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮,结构简单、重量轻、体积小、功耗低。在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用范围更广,并且可以降低血泵热量导致的血栓风险。

真健康(北京)医疗科技:穿刺手术导航定位系统
该产品是国内首创的胸腹部穿刺导航定位系统,集成了导航配准、机械臂定位和呼吸追踪功能。相比常规的CT引导方式,该产品可以显著提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率,减少进针次数和CT扫描次数,具有重要的临床应用价值。
苏州微创关节医疗科技:锆铌合金股骨头
该企业的锆铌合金股骨头与同系列髋关节假体组件配合使用,适用于全髋关节假体置换手术。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金,并在表面形成了类陶瓷层,以减少高交联聚乙烯髋臼内衬的磨损,并降低髋关节假体翻修率。与目前临床常用的钴铬合金股骨头相比,该产品可减少金属离子的释放,并降低关节面的磨损。与陶瓷股骨头产品相比,该产品可以降低假体碎裂和关节异响等风险。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
2023中国微创医疗产业大会
近年来,随着数字化技术的发展,医疗行业也面临着巨大的变革。微创技术作为一种创新的治疗方法,受到了越来越多医生在治疗过程中首选和推崇的治疗方式。随着数字化医疗技术的发展,数字化医疗技术正在赋能微创技术,使治疗过程更加方便、高效、减少病患痛苦。本次论坛将探讨微创技术数字化的趋势、机遇和挑战,分享数字化医疗技术在微创领域的应用与前景,旨在激发更多医疗机构开展微创技术数字化的探索与实践,推动数字化医疗技术在微创领域的创新与发展。我们邀请了微创技术专家、数字化医疗领域的从业者、学者、著名企业家及资深媒体代表等参加本次论坛,共同为数字化时代下微创技术的发展探路、出谋划策。




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