血管重建术-医用粘合剂设备设计开发案例

法国医药公司Gecko研发了一款在血管重建手术中使用的创新医用粘合剂，并邀请IDC为其研发Setalum光源设备，以帮助实现快速凝胶。

在该项目中，IDC团队始于最基本的产品需求，不断克服一系列用户和技术难题，在短暂的12个月内交付了产品，使其可用于临床试验。

项目背景

与GeckoBiomedical（现名为Tissium）团队协同合作，IDC为其开发的Setalum光源，是同类手术中的首款固化设备。

这款产品用于在血管重建手术过程中，辅助Tissium的新型Setalum胶粘剂实现高质量粘合，即血管重建手术中的辅助缝合工具。

项目需求

由于目前尚未有同类产品存在，项目的初步方向定义为：一款笔形、便携且可反复充电使用的405nm级光源设备，用于在手术环境中固化其胶粘剂。设备会用于复杂的心脏手术中，需确保完全无菌。

项目进展

IDC团队由机械、电子工程师、工业设计师及原型制造商组成，使得在短暂的12个月内将产品从初始需求导向临床试验成为可能。

IDC投入大量时间，通过观察手术、采访临床医生研究并了解用户需求。临床医生参与到调查问卷的填写及原型测试过程中，在用户需求和产品操作方面提供了非常有价值的信息。

桌面研究帮助团队针对可用技术提供有价值的洞察，同时也表明目前市场中尚无类似的无菌光源产品。

解决方案

团队率先测试、评估了各类LED产品，以找到最佳LED照明解决方案，以激活胶液中的有效成分。

临床观察中发现的最大挑战之一，是设备被固定在不同的高度时，均需发射平行光束以提供正确的光照强度。IDC设计团队研发了一种解决方案，采用准直透镜配置和自定义棱镜，以调整405nm波长的光束角度，使其更容易定位。

光束经过棱镜所偏移的角度，不仅能够避免眩光导致的视觉不舒适，也更好地配合了医生在手术过程中手持设备较为舒适及习惯的角度，提升了用户体验及产品可用性。

另一个关键问题涉及到设备的无菌性。

IDC团队构思并设计了一个用于包覆设备的一次性无菌套管以及外科团队之间的故障保护程序，确保将无菌套管嵌套在设备上时的无菌性，从而克服了这一问题。

作为安全特征的补充，IDC在设计方案中加入了红外传感器，该传感器能够防止光源设备在尚未放入无菌套管时被使用。

设备形态是一个狭长的笔形，如何将电子元器件合适地嵌入如此小的物理空间中，对团队的开发工作也是挑战之一。在设计开发中采用简化策略，IDC团队以最少的元件数降低风险和不必要的成本。

降低风险的另一策略是为电子设备设置可编程的逻辑，确保清晰的认证过程（符合ISO60601标准）。

该设备由可充电电池供电，设置的双设备充电基座防止在手术过程中出现因设备电量不足带来的风险。

简化设计

整体设计简单，直观，以实现最佳固化性能。人机工学特征通过实体模型的形式验证，以追求安全且舒适的握持。

如设备仅有一个位于顶部的“开启”按钮，以启动30秒的固化时间，和简约的LED充电指示器，可清楚的表明设备是否已准备就绪，这些细节均展现了相关特点。

最终该系统在欧盟被定义为多类产品，其中可重复使用的电子光源为I类，无菌一次性套管为IIa类。

系统亦通过了美国FDA的认证批准。客户对该方案非常满意。

责编：Johnson Zhang